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溶出物

溶出物(Extractables)即萃取物或抽提物,直接表现为“不挥发物残留(NVR)”的定量和定性分析。NVR法是美国21CFR有关食品接触级材料的指定验证方法,美国药典USP<661>有关医药行业用塑料容器的溶出物检测方法也指定了NVR法。中国卫生部制定的GB9685-2008《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》和其它有关食品接触级塑料的国家标准,溶出物检测方法均为NVR法。所以NVR法是过滤器溶出物验证最普遍采用的验证方法,且有直接的法规依据。RP-HPLC法、GC-MS、LC-MS法等均为溶出物验证的补充方法。



兼容性

一鸣公司的兼容性验证选用最符合GMP要求的“综合验证法”。PDA26号报告指出:生产商提供的典型化学相容性表一般只能作为进一步测试的起始点,额外的测试应当由用户完成;普通化学相容性测试包括完整性、拉伸强度、NVR、溶出物、微粒、流速、光学或扫描电镜(SEM)、爆破压力、滤膜厚度和O型圈尺寸;建议联合使用这些测试,因为单一测试不能检测到不明显的不相容。




细菌生存性

《中国药典》规定的除菌过滤生物指示剂为Brevundimonas dimininuta(缺陷性假单胞菌,ATCC 19146),一般来说直接在测试液中接种挑战菌是最合理的,但部分料液可能会对挑战菌存在杀灭性,这时需要通过对滤膜的冲洗排除杀菌性影响,并选择替代液进行细菌挑战。


细菌挑战

细菌挑战的参考标准为ASTM F838-05、PDA 26号报告以及《中国药典》灭菌法中的“过滤除菌”。ASTM F838-05规定为除菌级过滤器的细菌挑战水平应≥107CFU/cm  。《中国药典》规定为LRV值>7,需要强调的是这里的LRV值是“过滤工艺”的细菌截留能力,需要考虑膜面积、批处理量、过滤时间、最大压差等工艺参数,而不只是过滤器的细菌挑战水平。




吸附性

过滤器对药液有效成分的吸附作用可能会影响药品的质量,因此选择吸附性最小的膜材或通过预先吸附饱和的方式排除吸附作用的不利影响有时是必要的。吸附性验证的方法有模拟接触法、模拟灌装法和称重法等3种。


产品润湿完整性检测参数

过滤器使用后应检测完整性,GMP指定的完整性检测方法有泡点、扩散流或压力保持3种。润湿液可以选用标准试剂(如水),也可以使用工艺流体,这样就需要执行产品润湿完整性检测参数验证。验证原理是根据不同流体间的表面张力或其它物理参数的不同,通过统计学方法得到产品润湿完整性检测的标准。


颗粒释放和挑战

过滤器在使用过程中可能会释放颗粒物质,本验证可以确认滤芯向药品中释放的微粒量,或通过标准粒子挑战得到过滤器的拦截性能。








专注过滤50年,掌握制膜核心技术

1962年,中国第一款量产无机膜镍烧结管在核工业第八研究所过滤中心诞生。2001年,核工业第八研究所过滤中心整体改制成立上海一鸣过滤技术有限公司。主要业务领域为:微滤膜的研发生产、滤芯的制造应用、中空纤维超滤膜组件的开发制造、水处理和浓缩分离工程的设计施工、过滤器完整性测试仪的开发制造、过滤工艺的技术支持和验证服务。公司产品广泛应用于制药、食品、电子、化工、核工业等领域,现有国内外客户3000多家。

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